Smoore, premier fabricant mondial de produits de vapotage (voir 30 décembre 2020), vient d’annoncer l’ouverture en Chine du premier laboratoire d’essais non cliniques à grande échelle pour les « Premarket Tobacco Product Applications » (ou PMTA, demandes d’autorisation préalable à la commercialisation) … soit une étape obligatoire pour être présent sur le marché américain.
Nous reprenons son communiqué.
Avant qu’un nouveau produit à base de nicotine puisse être légalement commercialisé aux États-Unis, le fabricant doit présenter une PMTA à la Food and Drug Administration (FDA) qui l’examine aux fins de son approbation. Toute PMTA doit également fournir des données scientifiques démontrant que le produit est conforme aux règles en matière de protection de la santé publique (voir 27 septembre 2021).
Établi et exploité par le centre d’analyse, de test et d’évaluation de la sécurité de Smoore, le laboratoire fournit toutes les preuves non cliniques exigées pour commercialiser un nouveau produit à base de nicotine, y compris en matière de sécurité des matériaux, de HPHC (composants dangereux et composants potentiellement dangereux) et procède aux tests toxicologiques.
•• Premier laboratoire de test PMTA à ouvrir en Chine, il permettra à Smoore et à sa marque phare FEELM – premier fournisseur mondial de systèmes de vapotage fermés – d’améliorer davantage encore la sécurité de leurs produits et d’aider les marques avec lesquelles ils travaillent à passer avec succès la procédure de certification PMTA.
Avant l’ouverture du nouveau laboratoire de Smoore, toute entreprise de vapotage souhaitant pénétrer le marché américain devait faire appel à des partenaires tiers pour effectuer ses tests PMTA, un processus qui peut s’avérer long et coûteux. Le nouveau laboratoire établi en Chine va faciliter l’obtention de la certification PMTA des marques partenaires de FEELM et leur accès au marché américain.
•• Le docteur Long, directeur du nouveau centre d’évaluation de la sécurité de Smoore, a déclaré : « la FDA est très préoccupée par les HPHC et a établi une liste de 33 substances qui doivent être testées. Notre nouveau laboratoire peut réaliser tous ces tests et peut même tester 37 substances. Nous sommes le seul laboratoire en Chine dont les capacités de test couvrent la gamme complète des substances HPHC. »
Le laboratoire effectue les tests en utilisant comme référence une nouvelle base de données mondiale sur les HPHC, développée par Smoore et dérivée de bases de données internationales sur la toxicité, notamment celle de l’EPA (Agence américaine de protection de l’environnement). Lire la suite »