Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé, le 31 mai, avoir reçu un avis positif d’un comité d’experts de l’Agence européenne du Médicament (EMA) pour son produit phare Dupixent, dans le traitement la bronchite du fumeur.
C’est ce qu’annonce l’AFP dans une dépêche que nous reprenons.
•• « Le Comité des Médicament à Usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments a adopté un avis favorable recommandant l’approbation du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) comme traitement d’entretien complémentaire chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée », selon un communiqué de Sanofi.
La Commission européenne, qui est chargée d’approuver les médicaments, s’aligne généralement sur ses recommandations dans un délai de deux mois. « Aucune nouvelle approche thérapeutique n’a été approuvée depuis plus d’une décennie », souligne le fleuron pharmaceutique français.
•• Dans le même temps, le laboratoire indique que l’Agence américaine du Médicament (FDA) a, quant à elle, reporté de trois mois la date à laquelle elle doit rendre sa décision sur ce même produit. Outre-Atlantique, l’anticorps Dupixent fait l’objet d’un examen prioritaire de la FDA dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une maladie courante qui entraîne une dégradation progressive de la fonction respiratoire. La FDA devait initialement rendre sa décision le 27 juin.
Mais après avoir demandé et obtenu des résultats d’analyses supplémentaires, « elle devrait désormais faire connaître sa décision le 27 septembre 2024 », indique Sanofi dans un communiqué.
L’agence américaine « a jugé que ces informations complémentaires constituaient une modification majeure de la demande de licence et a reporté en conséquence la date de sa décision », indique le groupe. Mais elle « n’a pas formulé de préoccupations au sujet de l’approbation potentielle de Dupixent dans cette indication », précise Sanofi.
De nouvelles données, résultant d’une deuxième étude de phase 3, dernière étape avant une autorisation de mise sur le marché, ont corroboré ce mois-ci des résultats positifs obtenus lors d’une première étude de phase 3 (Boreas) publiée en mai 2023.
•• Liée dans plus de 70 % des cas au tabagisme dans les pays à revenu élevé, la BPCO est la troisième cause de décès dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la Santé (voir 30 mai 2019).
Les symptômes de cette maladie inflammatoire des bronches comprennent une toux chronique, un essoufflement et une production excessive de mucus. Ils se traduisent au quotidien par des difficultés à monter les escaliers ou lacer ses chaussures.
Développé conjointement par Sanofi et Regeneron, Dupixent (dupilumab) qui compte pour un quart du chiffre d’affaires du laboratoire français, est déjà indiqué dans cinq maladies : la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasale, le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.