Nous avons appris, la semaine dernière, que c’est en tant que « produit du tabac à risque modifié » que le dispositif électronique de tabac à chauffer, délivrant de la nicotine, IQOS et ses recharges de tabac peuvent désormais être commercialisés aux États-Unis (voir 10 juillet 2020).
•• Pour analyser cette information, il convient de préciser qu’en vertu d’une loi fédérale de 2009, la FDA – la Food and Drug Administration (voir 3 janvier 2020, 13 novembre 2019, 8 mai et 19 mars 2018) – est habilitée pour réglementer les produits du tabac sur le marché américain, notamment les nouveaux produits correspondant à des innovations.
D’où la mise en place, par ses soins, d’un processus de reconnaissance de « Modified Risk Tobacco Product » / MRTP, soit « produit du tabac à risque modifié ».
La procédure de la FDA repose sur une longue évaluation de la science disponible : examen approfondi des données et études fournies par le fabricant ; appel à études indépendantes ; investigations sous la propre responsabilité de l’administration. À la fin, cela se traduit concrètement par l’apposition d’une information sanitaire – à destination du consommateur – sur le produit du tabac en question qui aura reçu, préalablement, une autorisation de mise sur le marché.
Tout cela confère l’immense avantage d’avoir la possibilité d’informer directement le consommateur avec des messages validés dans le cadre d’une évaluation approfondie de l’état de la science, assurée par l’agence sanitaire américaine.
•• En décembre 2016, Philips Morris International a déposé auprès de la FDA l’ensemble de ses propres données et des études scientifiques étayant sa demande de reconnaissance au titre de « produit du tabac à risque modifié » pour le dispositif Iqos et ses recharges (trois variantes de « HeatStick »).
Le 30 avril 2019, une simple autorisation de mise sur le marché est accordée (voir 3, 2 et 1 mai 2019). Le 30 mars 2020, PMI a engagé une démarche supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché pour l’Iqos 3.
Et, ce 7 juillet, est tombée la décision préparée depuis 3 ans et demi : soit une autorisation de commercialisation au titre de « produit du tabac à risque modifié », ceci dans le contexte de la législation et de la politique de santé publique prévalant aux États-Unis.
•• En conséquence, la FDA a autorisé la commercialisation d’Iqos avec les informations suivantes :
• Iqos chauffe le tabac sans le brûler ;
• ce procédé permet de « réduire considérablement la production de substances chimiques nocives et potentiellement nocives » ;
• des études scientifiques ont montré que le passage complet des cigarettes conventionnelles à l’Iqos « réduit l’exposition de l’organisme à des substances chimiques nocives ou potentiellement nocives » ;
• en conséquence, les données et les études scientifiques disponibles démontrent qu’Iqos n’est pas nocif pour la santé de la population dans son ensemble, tant les consommateurs de produits du tabac que les personnes qui n’en consomment pas.
Iqos s’avère le premier et le seul produit électronique, délivrant de la nicotine, à se voir accordé une autorisation par le biais de ce processus MRTP de la FDA.
•• Avec Altria ( qui exploite la licence de l’Iqos aux États-Unis / voir 9 juin et 31 janvier 2020, 26 septembre 2019), Philip Morris International s’est engagé à surveiller les éventuelles conséquences liées à un usage inapproprié d’Iqos et à soutenir pleinement l’accent mis par la FDA sur la protection des jeunes.
•• Que signifie cela pour la stratégie de Philips Morris International ? Et quelles sont les éventuelles conséquences de cette décision américaine sur d’autres marchés dans le monde – comme la France – où est présent l’Iqos ? Nous reviendrons très prochainement sur ces sujets.
À suivre.