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10 Juil 2020 | International, Profession
 

Il s’agit probablement d’un grand pas pour la reconnaissance du caractère spécifique de l’IQOS aux États-Unis mais aussi dans le monde.

La FDA américaine a autorisé, le 7 juillet, le fait que la commercialisation de l’Iqos et de ses recharges (déjà autorisée depuis un an / voir 3, 2 et 1 mai 2019) puisse se faire en tant que « produit du tabac à risque modifié ».

À cette occasion, Philip Morris France a édité un communiqué que nous reproduisons.

•• Le 7 juillet 2020, la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a autorisé la commercialisation aux États-Unis d’IQOS et de ses recharges de tabac de Philip Morris International (PMI) en tant que « produit du tabac à risque modifié » (Modified Risk Tobacco Product ou MRTP), sur la base de la législation américaine.

Ce faisant, l’agence a conclu qu’une autorisation de mentionner une modification de l’exposition à des substances chimiques nocives ou potentiellement nocives grâce à IQOS est appropriée pour la promotion de la santé publique aux États-Unis.

Cette décision démontre que le système IQOS est fondamentalement différent de la cigarette conventionnelle et un meilleur choix pour les fumeurs adultes qui continueraient de fumer.

•• IQOS est le premier et le seul produit électronique délivrant de la nicotine à se voir accorder une autorisation par le biais du processus MRTP de la FDA.

La FDA a autorisé la commercialisation d’IQOS avec les informations suivantes :

IQOS chauffe le tabac sans le brûler.
Cela permet de réduire considérablement la production de substances chimiques nocives et potentiellement nocives.
Des études scientifiques ont montré que le passage complet des cigarettes conventionnelles à IQOS réduit l’exposition de l’organisme à des substances chimiques nocives ou potentiellement nocives.
La FDA a conclu que les données et les études scientifiques disponibles démontrent qu’IQOS est destiné à être bénéfique pour la santé de la population dans son ensemble, tant les consommateurs de produits du tabac que les personnes qui n’en consomment pas actuellement.

•• La décision de la FDA s’appuie en outre sur le consensus scientifique international indépendant qui se dessine, selon lequel IQOS constitue un meilleur choix que de continuer à fumer, et fait suite à la décision de la FDA d’avril 2019 autorisant la commercialisation d’IQOS aux États-Unis.

La décision de la FDA fournit un exemple emblématique de la manière dont les gouvernements et les autorités de santé publique peuvent organiser la réglementation des alternatives sans combustion pour les différencier des cigarettes conventionnelles afin de protéger et promouvoir l’amélioration de la santé publique. Cette décision fait suite à un examen de l’ensemble des données et des études scientifiques que PMI a présenté à la FDA en décembre 2016 pour étayer ses demandes de MRTP.

•• Commentant l’annonce de la FDA, André Calantzopoulos, le directeur général de PMI, a déclaré :

« La décision de la FDA est un jalon historique en matière de santé publique. Parmi les dizaines de millions d’hommes et de femmes américains qui fument aujourd’hui, beaucoup vont arrêter, mais beaucoup ne le feront pas. Cette décision permet d’informer ces fumeurs adultes que le passage complet à l’IQOS est un meilleur choix que de continuer de fumer. La FDA a déterminé que des études scientifiques montrent que le passage complet des cigarettes conventionnelles à l’IQOS réduit l’exposition de l’organisme à des substances chimiques nocives ou potentiellement nocives.

« L’IQOS est un produit fondamentalement différent des cigarettes combustibles et doit être réglementé différemment, comme l’a reconnu la FDA. Aujourd’hui, plus que jamais, il est urgent d’engager une conversation fondamentalement différente sur une approche coopérative pour parvenir à un avenir sans fumée. La décision de la FDA fournit un exemple emblématique de la manière dont les gouvernements et les autorités de santé publique peuvent organiser la réglementation des alternatives sans combustion pour les différencier des cigarettes combustibles en faveur de la santé publique.

« Nous sommes ravis que cette décision importante contribue à éclairer le choix des fumeurs adultes aux États-Unis. Le meilleur choix pour la santé est de ne jamais commencer à fumer ou d’arrêter complètement. Pour ceux qui continuent de fumer, la meilleure chose à faire est de passer à un produit dont l’absence de combustion est scientifiquement prouvée. Au 31 mars 2020, PMI estime qu’environ 10,6 millions de fumeurs adultes dans le monde ont déjà arrêté de fumer et sont passés à l’IQOS. Nous pensons que cette décision va contribuer à accélérer encore la transition des fumeurs adultes américains vers un produit sans combustion. Avec notre preneur de licence, Altria, nous nous engageons à surveiller les éventuelles conséquences liées à un usage inapproprié d’IQOS et nous soutenons pleinement l’accent mis par la FDA sur la protection des jeunes.

« La décision d’aujourd’hui est le résultat de notre engagement continu à mettre la science au premier plan dans notre quête pour remplacer les cigarettes par des alternatives sans fumée aussi rapidement que possible.

« Nous sommes impatients de continuer à travailler avec la FDA pour lui fournir toute information supplémentaire dont elle pourrait avoir besoin afin de commercialiser IQOS avec des mentions de réduction des risques.

« L’exploitation d’innovations telles qu’IQOS pour accélérer de manière spectaculaire la baisse du tabagisme est l’opportunité de ce siècle. Une réglementation complète, fondée sur des données scientifiques, peut contribuer à faire passer rapidement les fumeurs adultes qui, autrement, continueraient à fumer vers de meilleures options, tout en évitant les effets indésirables. »