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3 Mai 2019 | International, Profession
 

Philip Morris International (PMI) a publié un communiqué, suite à l’autorisation de la commercialisation de l’Iqos, accordée par la FDA américaine (voir Lmdt des 1er et 2 mai).

« La « Food and Drug Administration » américaine (FDA, soit Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), a confirmé le 30 avril 2019 qu’Iqos, l’appareil électronique de tabac chauffé de Philip Morris International (PMI), est approprié pour la protection de la santé publique et a autorisé sa vente aux États-Unis. Sa décision fait suite à une revue complète du dossier de pré-commercialisation (PMTAs) déposé auprès de l’Agence en 2017 par PMI.

Elle est consultable ici : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway.

•• « Contrairement aux cigarettes, l’appareil de tabac chauffé de PMI chauffe le tabac sans le brûler. Il est le premier produit électronique de tabac chauffé à être autorisé à la vente aux États-Unis sur la base de la loi américaine de 2009 qui donne à la FDA le pouvoir de réglementer les produits du tabac, y compris la supervision des produits innovants.

•• « Commentant l’annonce de la FDA, André Calantzopoulos, CEO de PMI, a déclaré : « la décision de la FDA d’autoriser IQOS aux États-Unis est une étape importante pour les quelques 40 millions d’hommes et de femmes aux Etats-Unis qui fument et continueront de fumer. En deux ans, 7,3 millions de personnes dans le monde ont abandonné les cigarettes pour adopter notre produit de tabac chauffé. La décision de la FDA permet aux fumeurs adultes américains d’avoir également accès à cette alternative. Chez PMI, nous sommes déterminés à remplacer les cigarettes par des alternatives sans fumée qui sont fondées sur une technologie de pointe et étayées par des données scientifiques rigoureuses ».

•• « André Calantzopoulos a ajouté : « la FDA établit des lignes directrices claires de commercialisation, y compris en termes d’exigences marketing, qui maximisent la possibilité pour les adultes d’arrêter les cigarettes, tout en minimisant les risques que ce produit soit accessible aux non-fumeurs. Nous soutenons pleinement cet objectif. La FDA a posé un haut degré d’exigence et nous sommes impatients de travailler avec elle afin de s’assurer que le produit vise les bonnes personnes : les fumeurs adultes actuels ».

•• « PMI commercialisera IQOS sur le sol américain par le biais d’une licence exclusive avec Altria Group, Inc., dont la filiale Philip Morris USA a la connaissance du marché et l’infrastructure pour un lancement réussi.

•• « PMI a présenté un ensemble complet de preuves scientifiques à l’appui de sa demande de pré-commercialisation et soumis en parallèle une requête pour que son produit de tabac chauffé soit qualifié de « produit du tabac à risque modifié » selon la loi américaine, requête que la FDA continue d’examiner. »